10 月 22 日，数字听诊器厂商 Eko Health 在美国上市 CORE 300 数字听诊器，售价 199 美元，较原价 249 美元下调。公司宣称它是首个把传统模拟听诊和数字听诊整合进同一个听头的产品，旋转听头即可在模拟模式与 Cardiac、Pulmonary、All Purpose 三种数字模式间切换，数字模式提供最高 35 倍放大与主动降噪，屏幕实时显示心率，电池耗尽时模拟听诊仍然可用。
35 倍放大与一份年费订阅
AI 部分落在手机上。连接 Eko App 后可调用公司此前已获 FDA 批准的 EFAST 软件做结构性心脏杂音检测。不过这份能力不随硬件赠送，购买后有 14 天试用，之后需要 Eko+ 订阅，年费 119.99 美元。199 美元只覆盖放大和降噪，带 AI 判断的部分要另付，房颤检测仍需更贵的 CORE 500。
监管路径上有两个编号。硬件在 2026 年 7 月 23 日通过 FDA 510(k) 审查，编号 K261694，AI 杂音检测软件是更早单独获批的 K251494。产品按成人与儿科人群获批，官网标注临床续航约 120 小时。Eko 官方称累计交付设备超过 75 万台，公司 2013 年创立于伯克利分校，2024 年 6 月完成 4100 万美元 D 轮。
临床 AI 的现实检验
把 AI 塞进听诊器赌的是医生不愿改变已经练熟的动作。逻辑是，AI 不用时它就是一支普通听诊器，需要判断时才介入。医疗 AI 的成败往往不在模型精度，而在能否嵌进既有工作流，一套要求医生改掉多年手感的新设备，落地阻力比算法本身大得多。
但疗效证据并不乐观。2026 年 1 月发表于《柳叶刀》的 TRICORDER 试验覆盖 205 家英国全科诊所、约 150 万名患者，结果是整体心力衰竭检出率没有差异；在实际使用设备的患者中诊断确实更多，但约 70% 的诊所随后停用或极少使用，三分之二的心衰提示为假阳性。AI 听诊器能不能改变临床结局，决定权在于后续检查路径是否跟得上，一份诊断智能体准确率跑赢医生 36.1% 的对照实验同样说明这点：数字更漂亮，不等于流程更有效。
先在美国卖
CORE 300 已在美国开售，加拿大、英国和部分欧洲市场随后跟进。对照国内动向，把 AI 塞进医疗器械的路径同样在加速，但监管与循证要求的差距也更明显。Eko 这次没有公布 CORE 300 自身的临床验证数据，杂音检测的准确性依然依赖此前那套算法的背书，这块短板在医院采购中大概率会被反复问到。
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